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恭喜河北大安人凝血酶原复合物顺利获批!

2020-07-31 15:45来源:
2020年7月30日,河北大安人凝血酶原复合物上市申请获得国家药监局批准,批准文国药准字S20200017。本品是汇丰医药作为CRO与河北大安首个合作且顺利获批的品种,也是汇丰医药作为CRO组织开展临床试验获批的第四个品种。

人凝血酶原复合物,主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血;

该品种的顺利获批丰富业的产品线,在企业质量关乎生命,责任重于泰山这一质量理念引导下,河北大安必将在血制品市场百尺竿头更进一步


河北大安制药有限公司(前身石家庄市血液制品所)始建于1992年,是一家集血浆采集、制品研发、生产及销售为一体的现代化高新技术企业。近几年,公司先后被评定为国家战略性医药类扶持企业、石家庄市企业技术中心、科技小巨人、石家庄市血液制品技术创新中心、石家庄市改革开放40周年优秀企业奖获得者、河北省工业企业研发机构、河北省转精特新中小企业等。

2020年,引进君正集团和北京通盈集团作为战略投资人,使公司投资能力和战略发展能力进一步增强。公司生产品种由单一人血白蛋白快速进入三大类7个品种,是近5年来取得注册批准文号最多的血液制品企业。